• 在接受 iPSC 来源心肌细胞联合冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗的重度缺血性心衰患者中，90% 在术后 12 个月恢复至 NYHA-II 级

•  HiCM-188 是我国自主开发，针对严重心衰的 iPSC 来源心肌细胞治疗药物，重塑严重心力衰竭的治疗格局，惠及广大心衰患者

中国南京，2026 年 8 月 19 日 —— 由南京大学医学院附属鼓楼医院的王东进教授团队完成的诱导多能干细胞（iPSC）来源心肌细胞治疗严重心力衰竭的临床研究（HEAL-CHF）的长期随访结果发表于《自然·医学》（Nature Medicine）。

该研究证实，针对缺血性射血分数降低的严重心力衰竭（HFrEF）患者，在冠脉旁路移植术（CABG）中联合心肌内注射同种异体人诱导多能干细胞来源心肌细胞（HiCM-188）可带来显著心功能长期获益，且未出现肿瘤、持续性室速等重大安全风险。

这项由南京大学附属鼓楼医院开展的临床研究，是国家卫健委首个备案的 iPSC 技术领域的临床研究，同时也是全球最大规模的 iPSC 衍生心肌细胞治疗严重心力衰竭的临床研究。研究为 1:1 随机分组，共纳入 20 例符合标准的严重心衰 (HFrEF) 患者，对比了在冠状动脉搭桥 (CABG) 基础上联合细胞治疗（2×10⁸ HiCM-188心肌内注射）与单纯接受 CABG 治疗，随访周期 12 个月。本项研究的主要终点是该疗法的安全性，包括主要严重不良事件，新生肿瘤以及持续性室速的发生；次要终点评估了该疗法的潜在有效性，包括患者运动能力、心脏结构、心肌灌注代谢多重评价终点，全部关键疗效指标均展现统计学显著优势。

安全性

12 个月随访核心数据显示：细胞治疗组与对照组主要安全终点无差异，且 HiCM-188 心外膜移植无致瘤、致恶性心律失常风险。

有效性

1.    心功能分级改善：细胞治疗组90%患者12个月时NYHA心功能分级降至II级，对照组为60%；
2.    运动耐量：细胞治疗组6分钟步行距离平均提升168.8米，对照组仅提升97.25米；
3.    每搏输出量：细胞治疗组平均增加9.03mL，而对照组下降8.41mL；
4.    心肌静息灌注：整体静息灌注评分显著改善；
5.    局部室壁收缩：细胞治疗组左前降支供血区室壁增厚率大幅提升96.9±129.0%，对照组收缩功能进一步减退。

图：王东进教授（右一）

王东进教授是南京大学医学院附属鼓楼医院心脏外科学科带头人、主任医师、博硕士生导师，兼任国际微创胸心外科学会委员、中国医师协会心血管外科医师分会常务委员、江苏省医学会心血管外科分会前任主任委员等学术职务，享受国务院政府特殊津贴，他深耕心脏大血管外科数十年，曾获中国医师协会心血管外科“金刀奖”、全国十大“最美医生”等荣誉。早在 2020 年，《Nature》新闻就报道了王东进教授团队率先开展了世界首例 iPSC 来源心肌细胞治疗严重心衰的临床研究，两位患者的 5 年安全性随访结果后于 2025 年发表在《JACC: Basic to Translational Science》，提供了全球心脏再生治疗领域最长的安全性数据。

研究牵头人、南京大学医学院附属鼓楼医院心脏外科王东进教授表示：“HEAL-CHF 试验首次证实，搭桥术中同步植入 HiCM-188 可同步实现血管再通与心肌再生的双重修复，1 年随访未观察到严重细胞相关不良事件，更重要的是展示出了显著的逆转心脏重构的信号这一重要疗效目标，为严重心衰患者提供了全新治疗思路。对于我国这样一个心衰发病大国，同时供体又严重受限的实际国情，有望打破心衰患者由于心脏移植供体不足导致的治疗困局。

HEAL-CHF 是全球首个基于 iPSC 来源心肌细胞治疗严重心力衰竭的随机对照临床研究，该研究的 1 年随访证实无肿瘤及持续性心律失常，直接回应了领域内两大核心担忧，为概念验证提供了有力支持。尽管样本量有限，但其严谨的设计和明确的安全性结果，为推进更大规模临床试验奠定了坚实基础，是再生心脏医学迈向临床的重要一步。

这项研究目前已经在我国启动 III 期确证性临床试验，入组单位包括泰达国际心血管病医院，南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中南大学湘雅二医院、武汉大学中南医院，团队将通过更大样本量进一步验证疗法的长期安全性与临床获益，力争让这一有望成为心衰新标准治疗方案的创新药物尽快惠及患者。

 图：华润三九与艾尔普再生医学项目合作签约仪式

2025 年 6 月 12 日，华润三九与艾尔普再生医学在南京江宁高新区正式签署 HiCM-188 中国大陆地区联合开发协议。中国科学院院士葛均波指出，双方共同推进的全球首个中美双获批IND的iPSC衍生心肌细胞创新药，是央企主导的首个干细胞药物联合开发和商业化合作项目，标志着中国细胞与基因治疗领域的重大突破。华润三九董事长邱华伟表示，细胞疗法是未来生命健康领域的新趋势，针对很多老年疾病、难治性疾病都表现出了巨大的临床潜力，高度契合华润集团承担“大国重器”的使命担当。艾尔普再生医学拥有国际领先的 iPSC 生产制造平台、精准的管线临床定位，后续双方团队将紧密合作，全力推进 HiCM-188 心衰再生治疗药物临床试验，为众多心衰患者提供革命性的治疗新选择。

华润三九研发中心总经理王勇表示：“HiCM-188 作为全球首个中美双获批临床的 iPSC 心肌细胞治疗药物，此次临床结果发布在国际顶级学术期刊上，证明了中国原研创新的实力。华润三九非常高兴能够与艾尔普再生医学联合开发这一极具潜力的创新药，我们将聚集双方优势资源，共同大力推进 III 期临床研究和产业化进程，让这一突破性疗法早日走向临床应用。”

华润三九处方药事业部总经理涂菲娜表示：“HiCM-188 的临床价值不仅在于疗效数据，更在于其‘现货型’细胞产品的独特优势。传统细胞治疗受限于个体化制备的周期与成本，难以大规模惠及患者；而 HiCM-188 有望像普通药物一样实现标准化生产与储存，真正实现‘药等人’而非‘人等药’。我们将充分发挥华润三九成熟的营销网络与处方药推广经验，让这一前沿技术不再局限于实验室，而是真正转化为患者可及、可负担的临床治疗产品，惠及我国超千万心衰患者。”

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