近日，艾尔普再生医学自主研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药（受理号：CXSL2500607）临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）的默示许可。该药物针对急性 ST 段抬高型心肌梗死血管再通后患者，是国内首个治疗此适应证的细胞创新药。

 

图：来源于官网截图

 

此前，艾尔普再生医学自主研发的人 iPSC 来源心肌细胞治疗心力衰竭的创新药已是全球首个在中美双获批 IND 的重度心衰细胞创新药，在中国、美国、新加坡、泰国启动多中心临床试验。长期以来，艾尔普再生医学始终聚焦细胞药物创新研发，针对未被满足的临床需求持续强化研发力量，推动创新疗法落地。

 

ST段抬高型心肌梗死（STEMI）流行病学

 

作为心血管疾病大国，我国心血管病患病人数呈逐年上升趋势，其中急性心肌梗死（AMI）更是导致心血管疾病患者死亡的“头号杀手”，近 30 年来发生率持续攀升。而急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）作为 AMI 中病情危急、预后风险较高的类型，其发病率在全球范围内，尤其在发展中国家呈显著上升态势。

 

世界卫生组织（WHO）统计数据显示，STEMI 的年发病率约为每 10 万人中有 50-100 例新发病例。在我国，2001-2011 年期间，STEMI 患者住院率增长近 4 倍：男性患者从 4.6/10 万飙升至 18/10 万，女性患者从 1.9/10 万增长至 8/10 万。从发病人群来看，STEMI 患者以 40-70 岁中老年人为主，且男性患者占比更高，近年来更呈现出明显的年轻化趋势。如此居高不下的发病率与严峻的疾病负担，使得 STEMI 已成为我国亟待解决的重大公共卫生与社会问题，临床对于安全、有效的创新治疗手段需求迫切。

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