近日，南京艾尔普再生医学科技有限公司（以下称“艾尔普再生医学”）自主研发的新一代细胞疗法“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM - 188）再次取得里程碑式进展，项目正式获批美国食品药品监督管理局 (FDA) 的新药临床试验（IND）许可，是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的 iPSC 衍生细胞创新药，也是迄今全球首家在中美同时获得 IND 注册的心衰细胞药品。这充分体现了艾尔普再生医学卓越的药物研发能力，是公司立足源头创新、高质量标准、全球化布局战略的成功实践。

 

老龄化社会给医疗带来了诸多挑战，心力衰竭便是其中之一。目前，全球有超过6500万心力衰竭患者，且这一数字仍以每年超过50万的速度不断增加。常见治疗心力衰竭的手段包括内科治疗、外科治疗、心脏移植和人工心脏，但这些临床治疗效果往往不佳，甚至无法有效改善患者的生活质量。“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）是艾尔普再生医学自主研发、拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“现货型”细胞创新药，此前已在中国获准开展临床试验，并取得安全性及初步有效性结果，为心衰患者带来了新的治疗选择。

此次在美国获批IND后，将进行I期临床试验，其主要目的是评估该产品在不同剂量水平下移植后一年的安全性和耐受性。项目预计将在美国多个研究中心招募参与者。

 

此次在美国的 IND 项目 I 期研究的主要目的是评估 HiCM - 188 细胞移植后一年的安全性和耐受性。该研究将评估 HiCM 的不同剂量水平，并预计在美国各地的研究地点招募参与者。

计划的试验中心之一 —— 德克萨斯心脏研究所的医学主任爱默生・C・佩林教授（Professor Emerson C. Perin）表示：“我相信艾尔普再生医学必将推动细胞治疗领域的发展，这一里程碑式进展是其研发项目中的重要一步。我非常期待在这个临床项目上与他们合作。”

 

中国科学院院士、复旦大学中山医院心内科主任葛均波教授认为：“艾尔普再生医学自主研发的创新药是美国食品药品监督管理局批准的第一个将 iPSC 技术用于心血管适应症的 IND。这是一项令人激动和骄傲的成就，代表了中国心血管创新药的一个重要里程碑，开启了中国细胞治疗创新的新篇章。”

 

巴黎笛卡尔大学的菲利普・梅纳谢教授（Professor Philippe Menasché）表示：“源自多能干细胞的心肌组织移植，增加了心脏中收缩细胞的数量，改善了心脏功能，是心衰的有效治疗手段。授予艾尔普再生医学的 IND 是心脏再生领域的一个重要里程碑，因为它为首个大规模疗效试验铺平了道路，其结果有可能验证用心肌定向细胞使心脏重新肌化的理论依据，从而扩大这种创新疗法的临床适应症。”

 

艾尔普再生医学创始人，CEO王嘉显博士表示：“人口老龄化的加剧，使得心衰问题愈加凸显。由于心脏移植供体稀缺及人工心脏技术经济门槛极高，导致大量心衰患者的临床需求无法得到满足。我们自主研发的细胞创新药——再生心脏细胞注射液（iPS-CMs: HiCM188），此次成功获得美国IND临床试验批准，填补了这一领域的临床空白。该产品通过将新鲜心肌组织移植到受损区域，创新性地从全心脏移植转向到精准心肌修复，有望为心衰患者带来革命性治疗方案。同时，公司持续致力于研发患者可负担的创新药物，旨在打造一款患者能够承担、广泛受益的细胞治疗创新产品。”

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